岗位职责：

1、与负责GMP生产和药物供应的CMO以及公司内部相关部门密切沟通合作，进行高效项目管理，确保 CMC 项目的顺利开展和 GMP 的合规。监督和控制创新药研发的 CMC 流程，使工作进展在制定的预算和时间表内；
2、按照创新药研发的 CMC 相关国内外要求，组织撰写和审核 IND/NDA 相关材料。
3、负责创新药的 API 和制剂的工艺开发、技术转移、中试放大的计划和策略，管理CMC 开发的整个流程及项目执行。负责公司化学工艺包括盐型晶型研发平台的建设；

任职要求：

1、化学，药学，药剂学及相关专业硕士以上学位；
2、对新药开发和申报非常了解并有实际经验，具有药物合成、制剂、分析研发的丰富实践工作，5 年以上经验，带领过创新药的 CMC 项目；
3、熟悉 GMP/GCP/GLP 及 FDA、CFDA 相关指导原则或质量管理体系，熟悉 GMP 认证资料准备，有实际的中国、欧盟、FDA 的 GMP 认证经验优先；
4、有过和 CMO 或 CRO 开发 CMC 项目管理和合作的经验；
5、具备良好的执行能力，团队建设、人际沟通和组织协调能力；
6、有海外制药公司或跨国公司工作经验优先，具备良好英文交流、沟通能力；
7、高度的责任感，工作认真负责，态度积极，具有团队精神

岗位职责：

1、负责管理公司全部创新药项目的注册申报工作；
2、根据项目进度，制定注册计划，按计划开展相应工作，及时跟踪注册工作的进展，完成注册目标；
3、指导研发等部门准备注册资料，并负责初步审核；
4、及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；
5、负责协调国家药品监督管理局专家及药学、临床各领域专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
6、负责产品开发及生命周期中中国和美国注册相关工作的管理及执行，包括但不限于与药监部门的沟通及相关资料的准备，制定注册申报策略；
7、把握并跟进最 新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则；
8、汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司研发提供合规指导和风险管理；
9、根据创新药法规政策技术要求，配合研发、临床、生产、质量、市场等部门解决面临的问题；
10、管理注册部门人员及业务，不断提升业务水平。

任职要求：

1、 医药相关专业硕士及以上学历；
2、 从事药品注册工作3年以上管理经验；
3、有相关生物药注册的工作经验优先考虑；
4、有国际注册经验有想考虑；
5、全面掌握药品注册的相关法律法规；
6、具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；
7、 责任心强，公平正直，具有良好的沟通能力和协调能力以及团队合作能力和学习能力；
8、 具备良好英语听说读写能力的人员优先考虑。

岗位职责：

1、负责临床试验方案、研究者手册、ICF等临床试验相关资料撰写；
2、审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划，确保在临床试验的相关节点前完成；
3、负责临床研究总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订；
4、负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如入组审核、医学核查、PV医学审核等，及时发现研究中存在的问题并予以解决；
5、负责研发产品相关文献简述；
6、制定临床研发计划、完成临床研究设计；
7、完成IND或NDA中临床材料；
8、解决临床试验中医学相关的问题。确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP、国家相关法规和公司SOP进行；
9、调研研究领域流行病学、临床路径、治疗指南及专家共识；
10、跟踪研究领域最前沿靶点、候选化合物的研究进展，为项目立项及评估提供医学支持。

任职要求：

1、教育背景：硕士及以上（医药、临床相关专业），临床专业优先考虑；
2、工作经验：具有2~3年医学撰写经验，担任过医学经理者优先，有肿瘤项目经验优先考虑；
3、技能要求：熟悉GCP、ICH-GCP、药品注册相关法规及临床研究流程；熟悉医药行业及各项医药政策；有良好的中、英文文献检索及医药信息检索能力及阅读能力；了解常用统计分析软件;
4、职业资格（证书）要求：GCP证书；CET-6;
5、能力要求：具有较强的执行力和计划能力，良好的协调和沟通能力、责任心和抗压能力、问题分析与解决能力；拥有创新思维能力和团队合作精神。